Seguros Especializados

Seguro para Ensaios Clínicos

Conduzir uma pesquisa clínica no Brasil exige cobertura para danos aos participantes. A GVM estrutura a apólice que atende à exigência regulatória e ao protocolo do seu estudo.

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Conduzir um ensaio clínico no Brasil — seja um centro nacional, seja o braço local de um estudo internacional — exige uma cobertura de seguro aderente ao protocolo e às exigências do sistema CEP/CONEP e da ANVISA. O seguro para ensaios clínicos protege os participantes da pesquisa, o patrocinador, a instituição e o investigador, e é peça frequentemente indispensável para a aprovação e a condução do estudo. A GVM Consulting é especialista nessa modalidade — já estruturou seguros de pesquisa clínica para mais de 60 mil sujeitos no total, com apólices emitidas em diversos países do mundo, tanto avulsas quanto vinculadas a programas mundiais.

O risco real

O que pode dar errado — e custar caro

Dano ao participante

Evento adverso à saúde do sujeito de pesquisa relacionado à intervenção do estudo.

Exigência regulatória

Aprovação e condução do estudo dependem de garantia de cobertura aos participantes.

Cobertura desalinhada do protocolo

Apólice que não reflete fases, número de sujeitos e duração pode deixar lacunas.

Coordenação internacional

Necessidade de alinhar patrocinador estrangeiro, CRO e centro brasileiro sob a regra local.

Sinistros típicos

Situações reais que o seguro resolve

Participante sofre evento adverso relacionado à intervenção e demanda assistência e ressarcimento.
Comitê de ética condiciona a aprovação do protocolo à comprovação de cobertura adequada.
Estudo internacional precisa de apólice local aderente à regra brasileira para iniciar no país.
Ampliação do número de centros e participantes exige reajuste da cobertura.

Responsabilidade técnica e legal

A sua responsabilidade — e como o seguro responde por ela

A pesquisa clínica com seres humanos no Brasil é submetida ao sistema CEP/CONEP — orientado pela Resolução CNS nº 466/2012 — e à regulação sanitária da ANVISA (em especial a RDC nº 9/2015 para ensaios clínicos com medicamentos), que asseguram ao participante assistência integral e o direito a indenização por danos decorrentes da pesquisa.

Nesse arranjo, o patrocinador é, em regra, o responsável por garantir a assistência e o ressarcimento de eventuais danos sofridos pelo participante em decorrência do estudo. O seguro é a forma usual de instrumentalizar essa garantia perante os comitês de ética e a agência.

A apólice deve ser dimensionada ao protocolo: fase do estudo, número de participantes, duração e país de origem do patrocinador. A GVM estrutura essa cobertura e a coordena com os demais envolvidos.

Conteúdo informativo, com base na legislação vigente; não substitui orientação jurídica individualizada. As coberturas seguem as condições gerais da apólice contratada.

A cobertura

O que o seguro cobre

Danos à saúde dos participantes

Cobertura para danos relacionados à intervenção da pesquisa, conforme o protocolo.

Dimensionamento por protocolo

Apólice ajustada por fase, número de sujeitos e duração do estudo.

Suporte a patrocinadores e CROs

Atendimento a patrocinadores e organizações de pesquisa nacionais e internacionais.

Atuação como corretora local

Coordenação da apólice exigida pela regulação brasileira para programas mundiais.

Exclusões comuns

•Danos sem nexo com a intervenção do estudo.
•Descumprimento do protocolo aprovado.
•Atos dolosos.
•Eventos fora do escopo e da vigência contratados.

Para quem é

Este seguro é indicado para você se…

Patrocinadores nacionais e internacionais de pesquisa clínica.
CROs (organizações representativas de pesquisa clínica).
Centros de pesquisa, hospitais e instituições acadêmicas.
Investigadores principais responsáveis por estudos.

Por que a GVM

Uma corretora que conhece o seu mundo

A GVM Consulting é especialista em seguro para ensaios clínicos e atende patrocinadores e CROs nacionais e internacionais, atuando como corretora local para programas mundiais de pesquisa clínica. Entendemos a exigência regulatória brasileira e a lógica do protocolo — e estruturamos a apólice que protege participantes, patrocinador e instituição.

Para estudos internacionais, somos a ponte com o Brasil: coordenamos a cobertura local exigida e dialogamos com os times globais em português, inglês, alemão e espanhol. Fale com a GVM para estruturar a proteção do seu estudo.

Especialização na modalidade

Conhecemos a exigência regulatória e a lógica do protocolo de pesquisa clínica.

Ponte internacional

Atuamos como corretora local no Brasil para programas mundiais.

Coordenação dos envolvidos

Alinhamos patrocinador, CRO e centro sob uma cobertura aderente.

Perguntas frequentes

Tudo o que você precisa saber

O seguro de ensaio clínico é obrigatório no Brasil?

A garantia de assistência e de ressarcimento a participantes por danos relacionados à pesquisa é requisito do sistema regulatório brasileiro. O seguro é a forma usual de atender a essa exigência; a GVM estrutura a apólice conforme o protocolo.

Atendem patrocinadores e CROs estrangeiros?

Sim. A GVM atua como corretora local no Brasil para programas internacionais, coordenando a apólice exigida pela regulação brasileira. Esta oferta também está disponível em inglês, alemão e espanhol.

Ensaio clínico e pesquisa clínica são a mesma coisa?

Sim — referem-se ao estudo conduzido com seres humanos sob protocolo. Tratamos os termos como equivalentes neste contexto.

Quem é o responsável por contratar o seguro?

Em regra, o patrocinador do estudo é o responsável por garantir a cobertura aos participantes. A GVM orienta a estrutura conforme o arranjo entre patrocinador, CRO e centro.

Como a cobertura é dimensionada?

Pela fase do estudo, número de participantes, duração, desenho do protocolo e perfil de risco da intervenção. Cada estudo recebe uma estruturação própria.

O seguro cobre todas as fases (I a IV)?

Pode contemplar diferentes fases, com condições e limites adequados ao risco de cada uma. A GVM ajusta a apólice à fase do seu estudo.

Vocês emitem apólices avulsas ou só vinculadas a programas mundiais?

Ambos. Emitimos apólices avulsas para estudos específicos e também apólices vinculadas a programas mundiais (master programs). Já estruturamos cobertura para mais de 60 mil sujeitos de pesquisa no total, com apólices emitidas em diversos países.

Estudos multicêntricos estão cobertos?

Sim. Estruturamos a cobertura considerando múltiplos centros e a totalidade de participantes prevista no protocolo.

O que acontece se o número de participantes aumentar?

A apólice deve ser revista para refletir a nova exposição. A GVM acompanha o estudo e ajusta a cobertura quando o protocolo muda.

Qual é o prazo de cobertura após o fim do estudo?

Pode haver prazo para reportar danos manifestados após o encerramento, conforme as condições. Verificamos essa proteção na estruturação.

Como começar com a GVM?

Fale com a gente com o resumo do protocolo (fase, número de participantes, duração e origem do patrocinador). A partir disso, estruturamos e cotamos a cobertura adequada.

Atendem estudos em todo o Brasil?

Sim. A GVM atende centros, patrocinadores e CROs em todo o território nacional.

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